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www.yzc1166.com_yzc1166亚洲城:ISO9000:2015最新版标准变化
作者:www.yzc1166.com 发布于:2016/4/29 16:42:49 点击量:

 

ISO9000:2015最新版标准变化
 一、25周年的ISO9000综述
    今年是ISO 9000 系列标准发布的25 周年。第一份ISO 9000系列标准于1987年出版,并成为ISO标准中应用最广泛的标准。目前,ISO/TC 176 质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC 2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。
    回望ISO 9000族标准发展的25年,我们可以发现他们是ISO最畅销的标准。他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言,也为组织提供了生产合格产品的基本信心,实现了全球贸易。
    不仅如此,在ISO 9000族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准,如环境、健康和安全、信息安全及能源。现在ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》和ISO 9004:2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域,如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。为此,ISO/TC 176/SC 2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。
 
展望未来
    ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注,希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。然而,近年来,环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注(见图1),而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。
    从1987年开始出版的ISO9000标准,是至今已成为ISO 标准中应用最广泛的标准,基于25 年成功的经验,从而建立了一个质量管理的通用框架和语言,并通过定义ISO9001质量管理体系要求,为组织提供了生产合格产品的基本信心,促进了全球贸易。
    2000 年质量管理体系发生重大修订后,在实践和技术方面的变化;反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。
  2012年,ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作,继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用,为未来十年或更长时间,并提供一个稳定的系列核心要求;保留其通用性,适用于任何类型、规模及行业的组织中运行;将关注有效地过程管理,以便实现预期的输出。
    通过应用ISO 导则,增强其同其他ISO 管理体系标准的兼容性和符合性;以推进其在组织内实施第一方,第二方和第三方的合格评定活动;利用简单化的语言和描述形式,便于加深理解并统一对各项要求的阐述。   
   ISO9001:2015草案标准的主要变化在于其格式变化,以及增加了风险的重要性,其主要的变化包括:
   采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构,有利于公司执行一个以上的管理体系标准。
 
风险识别和风险控制成为标准的要求。
    要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。
重要的七大变化有:1;采用新的高级结构,2;风险管理引入标准、但不再使用预防措施,3;新的要求、组织的环境背景,4;更加提升过程方法的应用,5;更适用于“服务”型组织,6;文件化的信息,7;七项质量管理原则。
 
二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面:
   组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。  
   需要时,组织应更新这些信息。
   在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:
   a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;
   b) 与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;
   c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺;
   d) 资源的获得和优先供给、技术变更。
   注1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。
   注2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化。
   4.2 理解相关方的需求和期望
   组织应确定:
   a) 与质量管理体系有关的相关方
   b) 相关方的要求
   组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
   组织应考虑以下相关方:
   a) 直接顾客
   b) 最终使用者
   c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他
   d) 立法机构
   e) 其他
   注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
 
三、QMS体系文件化的阐述与结构章节的变化
    ISO9000质量管理标准自1987发布后,风靡全球。不论是发行量,影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最,全球ISO9001认证单位已超百万,全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。
    ISO9000标准曾在1994,2000和2008年进行了改版,并计划2年后推出ISO9001:2015新版。新版草案已于去年开始启动,预计明年完成送审稿,在2015年交付ISO成员国投票并正式发布。
    据ISO质量体系分委会介绍,新版ISO9001会有一些显著的变化,但不会有重大原则性修改。主要修改有:
    1、 标准的章节框架,由2008版的共八章,改为十章(今后其它ISO管理标准都采用同样架构;
    2、汲取近年来质量管理的新的成功经验,如绩效管理等;
    3、 更通俗易懂的语言,消除一些理解误区,如不再将预防措施与纠正措施并提;
    4、更关注强调组织输出的产品/服务的符合性;
    5、改进与其它管理标准的兼容性。
    总之,2015版将更强调以结果为本,质量管理标准应是使用体系的文件化,而不是文件化体系。
 
四、相关的“知识”要求,加大了含糊性,给认证审核的判标带来很大的伸缩余地。
     ISO9001:2008无此项要求,也许是充分体现了信息时代知识的重要性。
此处应该包括了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。有关信息请参考ISO9004。
    ISO9001:2015标准要求
    7.1.5 知识
   组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
   在应对变化的需求和趋势时,组织应考虑现有的知识基础,确定如何获取必需的更多知识。(见6.3)
 
五、对确定QMS范围明确规定,关于删减的问题,而对于监视测量的7.1.4删减争议则不同于2008版了。但8章节的删减也许仅限于8.5?到底哪些是可删减的,增加了难度,后续的争论和研讨也将会是令人注目的。
   ISO9001:2008基本无此项要求,(部分内容在EHS标准中有要求)在策划管理体系时要确定管理体系的范围。
   ISO9001:2015标准要求
  4.3 确定质量管理体系的范围
  组织应界定质量管理体系的边界和应用,以确定其范围。
  在确定质量管理体系范围时,组织应考虑:
  a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜
  b) 标准4.2 条款的要求
  质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
  描述质量管理体系的范围时,对不适用的标准条款,应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节,且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
   注:外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
   质量管理管理体系范围应形成文件。
 
六、策划变更的要求,一方面与EHS等相呼应,一方面可以有力支持一种从前版本的模糊问题,关于策划的“设计开发”--体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等,给出了补漏的依据。
   ISO9001:2015标准引入了变更管理,在策划时就要考虑变更。
   ISO9001:2015标准要求
   6.3 变更的策划
   组织应确定变更的需求和机会,以保持和改进质量管理体系绩效。
   组织应有计划、系统地进行变更,识别风险和机遇,并评价变更的潜在后果。
   注:变更控制的特定要求在第8 条规定。
 
七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想,这是一个进步,但也给认证审核带来了挑战
1、要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想,如风险管理、变更管理。
2、要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境变化,更多地关注服务行业的应用和外包的控制,为未来的质量管理打下基础。
3、通过ISO导则中的附件SL,增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和一致性,以便组织建立“真正”的一体化管理体系。
 
八、相对于2008版以及2000版,2015版发生了不小的变化,需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。
 
1、强化了过程方法的应用,过程方法本身已成为标准的一个要素(条款4.4.2)。
2、强调风险管理;在P-D-C-A每个环节均强调了风险管理的要求(6.1,8.3b,8.4.2a,8.5.1e,9.2,10.2c……)。
3、取消了预防措施,应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施;风险的识别和管理就体现了预防措施。
4、文件化信息代替了文件和记录;文件和记录不再作区分。
5、重视相关方的要求,首次提出了“供方财产的保护”(条款8.6.3顾客或外部提供方财产)。
6、将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”.更加重视外包过程的控制,更加适合于服务业的运用(8.4外部提供产品和服务的控制)。
7、强调变更管理;应为有变更就有风险(变更策划6.3,8.1,8.6.6变更控制)。
8、取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求,更加关注运作活动的结果,记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替:体系不关注形式.更关注结果!
 
 

 




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